MSD recibe la opinión positiva del CHMP de la UE para V116, una vacuna antineumocócica conjugada 21-valente para la vacunación antineumocócica en adultos
February 5, 2025 9:45 am GMT+0000
Madrid, 5 de febrero de 2025 – MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA) (NYSE: MRK) ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de V116 (nombre comercial en Estados Unidos: CAPVAXIVE™) para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía causadas por Streptococcus pneumoniae en individuos de 18 años o más. La recomendación del CHMP será revisada ahora por la Comisión Europea (CE) para la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE), Islandia, Liechtenstein y Noruega, y se espera una decisión final en el segundo trimestre de 2025.
“La enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía neumocócica siguen siendo desafíos críticos para la salud pública en todo el mundo”, dijo la Dra. Paula Annunziato, vicepresidenta senior de enfermedades infecciosas y vacunas, Desarrollo Clínico Global, MSD Research Laboratories. “Esta opinión positiva es una prueba más del perfil clínico de V116 y nos sitúa un paso más cerca de ayudar a proteger a los adultos de la UE frente a la enfermedad neumocócica. La enfermedad neumocócica invasiva puede tener consecuencias graves, como hospitalización, daño en los órganos e incluso la muerte. Estamos satisfechos con la recomendación del CHMP y esperamos la decisión de la Comisión Europea”.
V116 se ha diseñado específicamente para ayudar a proteger a los adultos frente a los serotipos que causan la mayoría de los casos de enfermedad neumocócica invasiva (ENI). La siguiente tabla muestra la cobertura de serotipos responsables de la enfermedad neumocócica invasiva (ENI) en adultos de diferentes países de la UE para V116.
| Cobertura de serotipos responsables de ENI en determinados países de la UE | |||
| País | Edad | Año notificado | V116 |
| Alemania | ≥60 | 2020 | ~84% |
| Francia | >65 | 2022 | ~85% |
| Italia | >65 | 2023 | ~77% |
| España | >65 | 2020 | ~82% |
Se incluyeron datos de países seleccionados en función de su pertenencia a la UE, el tamaño de su población y el año más reciente notificado. Estos valores se basan en datos epidemiológicos a nivel de país y pueden existir variaciones regionales; estos valores no reflejan la eficacia de la vacuna.
Entre los datos clínicos que respaldan la recomendación se encuentran los resultados del ensayo pivotal de fase III STRIDE-3 (NCT05425732), que evaluó V116 en comparación con PCV20 en adultos mayores de 18 años que no habían recibido previamente una vacuna antineumocócica. La recomendación también está respaldada por los resultados de los ensayos de fase III STRIDE-4 (NCT05464420), STRIDE-5 (NCT05526716), STRIDE-6 (NCT05420961), STRIDE-7 (NCT05393037) y STRIDE-10 (NCT05569954), que evaluaron V116 en adultos no vacunados y vacunados.
Si se aprueba en la UE, supondría la cuarta autorización de V116 para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía neumocócica en adultos. La vacuna se autorizó por primera vez en EE.UU. en junio de 2024, en Canadá en julio de 2024 y en Australia en enero de 2025. Además, V116 está siendo examinada en Japón y se están tramitando otras solicitudes de autorización en todo el mundo.
Acerca de V116
V116 es la vacuna antineumocócica conjugada 21-valente de MSD para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía en adultos mayores de 18 años. V116 está específicamente diseñada para ayudar a hacer frente a los serotipos de Streptococcus pneumoniae predominantemente responsables de la enfermedad neumocócica invasiva (ENI) en adultos, incluyendo ocho serotipos únicos, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 y 35B en comparación con otras vacunas antineumocócicas.
Acerca de la enfermedad neumocócica
La enfermedad neumocócica es una infección causada por una bacteria llamada Streptococcus pneumoniae. Existen unos 100 tipos diferentes (denominados serotipos) de bacterias neumocócicas, que pueden afectar de forma diferente a los adultos que a los niños. La enfermedad neumocócica puede ser invasiva o no invasiva. Las enfermedades neumocócicas no invasivas incluyen la neumonía (cuando la enfermedad neumocócica se limita a los pulmones), mientras que las enfermedades neumocócicas invasivas incluyen la bacteriemia neumocócica (infección en el torrente sanguíneo), la neumonía neumocócica bacteriémica (neumonía con bacteriemia) y la meningitis neumocócica (infección de las cubiertas del cerebro y la médula espinal). La neumonía neumocócica es un tipo de neumonía bacteriana, que constituye la presentación clínica más frecuente de la enfermedad neumocócica en adultos.
Acerca de MSD
En MSD -conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y Canadá, con sede en Rahway, Nueva Jersey- estamos unidos por nuestro propósito de emplear el potencial de la ciencia para salvar y mejorar vidas en el mundo. Desde hace más de 130 años, hemos aportado esperanza a través del desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la compañía líder de investigación biofarmacéutica del mundo y, en la actualidad, estamos a la vanguardia de la investigación en soluciones innovadoras de salud para avanzar en la prevención y tratamiento de enfermedades humanas y animales. Fomentamos un espacio de trabajo diverso e inclusivo y trabajamos de forma responsable todos los días para conseguir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para más información, visita www.msd.es conecta con nosotros en X (antes Twitter), LinkedIn y Youtube.
Declaraciones de Futuro de MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA)
Esta nota de prensa de MSD, marca de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA, (la Compañía), contiene “declaraciones de futuro”, término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de la Compañía y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Con respecto a los productos en desarrollo, no puede haber ninguna garantía de que dichos productos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o llegarán a tener éxito comercial.
Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan, a las condiciones generales de la industria y la competencia; los factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de interés y los tipos de cambio; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sanitaria en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales hacia la contención del gasto sanitario; los avances tecnológicos, los nuevos productos y patentes obtenidas por la competencia; los retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación regulatoria; la capacidad de la Compañía para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; las dificultades o retrasos en la fabricación; la inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; la dependencia de la efectividad de las patentes de la Compañía y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y/o acciones regulatorias.
La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros motivos. Factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en el Formulario 10-K de la memoria anual de la Compañía para el año finalizado a 31 de diciembre de 2024; y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) disponibles en su web (www.sec.gov).
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