MSD recibe la aprobación de la Comisión Europea para WINREVAIR® (sotatercept) en combinación con otros tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP), para el tratamiento de la HAP en pacientes adultos en clase funcional II-III
August 29, 2024 9:24 am +00:00
Sotatercept es el primer tratamiento con inhibidores de señalización de la activina para la HAP aprobado en Europa
Madrid, 29 de agosto de 2024 – MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA) (NYSE: MRK) ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado WINREVAIR (sotatercept), en combinación con otros tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP), para el tratamiento de esta enfermedad en pacientes adultos en clase funcional II a III de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para mejorar la capacidad de realizar ejercicio. Este tratamiento es la primera y única terapia inhibidora de la señalización de la activina para la HAP aprobada en los 27 estados miembros de la Unión Europea (UE), así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. Actúa mejorando el equilibrio entre la señalización pro y anti proliferativa para regular la proliferación celular vascular subyacente a la HAP. La aprobación de este fármaco por la CE se basa en los resultados de seguridad y eficacia del ensayo de fase III STELLAR.
“La aprobación de sotatercept por parte de la Comisión Europea es un paso importante para los pacientes”, declaró el Dr. Joerg Koglin, vicepresidente sénior y jefe de medicina general y desarrollo clínico global del MSD Research Laboratories. “Este es el primer tratamiento dirigido a la vía de señalización de la activina. Estamos orgullosos de llevar este tratamiento innovador a más pacientes y mantenemos nuestro compromiso de seguir investigando el potencial del tratamiento en áreas donde existen necesidades no cubiertas en el tratamiento de la HAP”.
“La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad devastadora para los pacientes, que padecen síntomas debilitantes que pueden limitar gravemente sus actividades cotidianas”, ha declarado el Dr. Marc Humbert, investigador del estudio STELLAR, profesor de Medicina y director del Centro de Referencia de Hipertensión Pulmonar en la Université Paris-Saclay. “Siguen siendo necesarias nuevas opciones de tratamiento para los pacientes. Según el estudio de fase III STELLAR, la adición de sotatercept al tratamiento base de la HAP mejoró la capacidad de ejercicio, redujo el riesgo de muerte o de empeoramiento clínico y mejoró la clase funcional en comparación con el tratamiento de base de la HAP solo. Estos resultados son significativos y refuerzan la idea de que este fármaco, en combinación con otros tratamientos de la HAP, debe considerarse un nuevo estándar terapéutico para los pacientes adultos de clase funcional (CF) II y III”.
La aprobación de la CE se basa en el ensayo de fase 3 STELLAR, en el que se comparó sotatercept (n=163) con placebo (n=160), ambos en combinación con terapias habituales de base, en pacientes adultos con HAP (Grupo 1 de la OMS, en CF II o III). El criterio principal de valoración deeficacia fue la variación de la distancia recorrida en seis minutos desde el valor basal en la semana 24. El tratamiento con este fármaco produjo una mejoría estadística y clínicamente significativa en la distancia caminada en seis minutos de 40,8 metros sobre placebo, (IC del 95%: 27,5, 54,1; p<0,001). Sotatercept también mejoró significativamente múltiples medidas de resultados secundarias importantes, incluida la reducción del riesgo de muerte o empeoramiento clínico. En un análisis post hoc proporcionado a la EMA, el tiempo hasta la muerte o el empeoramiento clínico se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de deterioro de la HAP, hospitalización específica por HAP, inclusión en la lista de trasplante de pulmón y/o corazón relacionado con el empeoramiento, necesidad de septostomía auricular o muerte por cualquier causa. Hubo una reducción del 82% del riesgo de muerte o empeoramiento clínico con sotatercept en combinación con la terapia de base frente a la terapia de base sola (número de eventos: 7 vs 29, HR=0,182; IC 95%: 0,075, 0,441; p<0,001).
El tratamiento se administra una vez cada tres semanas mediante una inyección subcutánea.
Esta aprobación de la CE es válida en los 27 Estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. Anteriormente, la EMA había concedido a sotatercept la designación de medicamento prioritario (PRIME) y huérfano para el tratamiento de la HAP.
El 26 de marzo de 2024, la FDA aprobó el fármaco en EE.UU. para el tratamiento de adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP, Grupo 1 de la OMS) para aumentar la capacidad de ejercicio, mejorar la CF de la OMS y reducir el riesgo de empeoramiento clínico.
Acerca de STELLAR
El estudio STELLAR (NCT04576988) es un ensayo clínico internacional, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y de grupos paralelos en el cual se aleatorizaron 323 pacientes con HAP (Grupo 1 de la OMS, CF II o III) en una proporción de 1:1 para recibir sotatercept (dosis objetivo de 0,7 mg/kg) (n=163) o placebo (n=160) administrado por vía subcutánea una vez cada 3 semanas, además del tratamiento de base estable.
Las etiologías más comunes de la HAP fueron HAP idiopática (59%), HAP hereditaria (18%) y HAP asociada con enfermedades del tejido conectivo (15%). La mayoría de los participantes recibían tres (61%) o dos (35%) tratamientos de base para la HAP, y el 40% recibía infusiones de prostaciclina. El tiempo medio desde el diagnóstico de HAP fue de 8,8 años. Los pacientes presentaban una CF de la OMS II (49%) o III (51%) al inicio del estudio.
Acerca de WINREVAIR™ (sotatercept) para inyección, para uso subcutáneo, 45 mg, 60 mg
Esta es la primera terapia inhibidora de la señalización de la activina aprobada para tratar la HAP. Mejora el equilibrio entre la señalización pro y anti proliferativa para modular la proliferación vascular. En modelos preclínicos, el tratamiento indujo cambios celulares que se asociaron con paredes vasculares más delgadas, reversión parcial del remodelado ventricular derecho y mejora hemodinámica.
Sotatercept es objeto de un acuerdo de licencia con Bristol Myers Squibb.
Acerca de la hipertensión arterial pulmonar (HAP)
La hipertensión arterial pulmonar (HAP) es una enfermedad rara, progresiva y potencialmente mortal que afecta a los vasos sanguíneos pulmonares, caracterizada por la constricción de las pequeñas arterias pulmonares y la elevación de la presión sanguínea en la circulación pulmonar. Aproximadamente 40.000 personas en Estados Unidos y 30.000 en la Unión Europea viven con HAP. La enfermedad progresa rápidamente en muchos pacientes. La HAP ejerce una presión significativa sobre el corazón, lo que lleva a limitación de la capacidad física, insuficiencia cardíaca y una reducción en la esperanza de vida. La tasa de mortalidad a cinco años para los pacientes con HAP es de aproximadamente el 43%, según datos del registro REVEAL (pacientes incluidos entre marzo de 2006 y diciembre de 2009).
Acerca de MSD
En MSD -conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y Canadá, con sede en Rahway, Nueva Jersey- estamos unidos por nuestro propósito de emplear el potencial de la ciencia para salvar y mejorar vidas en el mundo. Desde hace más de 130 años, hemos aportado esperanza a través del desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la compañía líder de investigación biofarmacéutica del mundo y, en la actualidad, estamos a la vanguardia de la investigación en soluciones innovadoras de salud para avanzar en la prevención y tratamiento de enfermedades humanas y animales. Fomentamos un espacio de trabajo diverso e inclusivo y trabajamos de forma responsable todos los días para conseguir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para más información, visita www.msd.es y conecta con nosotros en X (antes Twitter), LinkedIn y YouTube.
Declaraciones de Futuro de MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA)
Esta nota de prensa de MSD, marca de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA, (la Compañía), contiene “declaraciones de futuro”, término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de la Compañía y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Con respecto a los productos en desarrollo, no puede haber ninguna garantía de que dichos productos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o llegarán a tener éxito comercial.
Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan, a las condiciones generales de la industria y la competencia; los factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de interés y los tipos de cambio; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sanitaria en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales hacia la contención del gasto sanitario; los avances tecnológicos, los nuevos productos y patentes obtenidas por la competencia; los retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación regulatoria; la capacidad de la Compañía para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; las dificultades o retrasos en la fabricación; la inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; la dependencia de la efectividad de las patentes de la Compañía y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y/o acciones regulatorias.
La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros motivos. Factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en el Formulario 10-K de la memoria anual de la Compañía para el año finalizado a 31 de diciembre de 2023; y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) disponibles en su web (http://www.sec.gov/).
Consulte la información de prescripción de sotatercept en: http://www.msd.com/product/usa/pi_circulars/w/winrevair/winrevair_pi.pdf
Información para pacientes sobre sotatercept en: http://www.msd.com/product/usa/pi_circulars/w/winrevair/winrevair_ppi.pdf
Instrucciones de uso de sotatercept (kit de 1 vial, kit de 2 viales) en:
http://www.msd.com/product/usa/pi_circulars/w/winrevair/winrevair_ifu.pdf.
Contacto con los medios de comunicación:
MSD
Sara Cebrián | Jorge Ramírez – 91 321 06 00
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Carolina López – 674 096 078 – carolina.lopez@alabra.es