MSD presentará nuevos datos a largo plazo de Tulisokibart (MK-7240), un anticuerpo monoclonal anti-TL1A en investigación en enfermedad inflamatoria intestinal

October 10, 2024 9:27 am +00:00

• Tulisokibart está siendo evaluado actualmente en dos estudios de Fase 3 en colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.
• Los datos de 12 semanas del ensayo de Fase 2 ARTEMIS-UC fueron publicados recientemente en el New England Journal of Medicine.

Madrid, 10 de octubre de 2024 – MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA) (NYSE: MRK) ha anunciado nuevos datos que muestran la eficacia y seguridad a largo plazo de tulisokibart (MK-7240), un anticuerpo monoclonal humanizado en investigación dirigido a un nuevo objetivo, la TL1A (citoquina 1A similar al factor de necrosis tumoral (TNF)), en pacientes con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn, que serán presentados en el Congreso de la United European Gastroenterology (UEG) Week 2024, el Congreso Europeo de Gastroenterología, que se celebra en Viena (Austria) del 12 al 15 de octubre.

Los datos de eficacia y seguridad a largo plazo de tulisokibart en el período de extensión abierta de los estudios de Fase 2 ARTEMIS-UC y APOLLO-CD serán presentados en dos presentaciones orales. En ambos estudios, en la semana 50, se observa de forma generalizada el mantenimiento de la eficacia del tratamiento en los respondedores a la inducción de 12 semanas. El perfil de seguridad observado en las extensiones de estudio fue consistente con los datos comunicados previamente. Datos clave de la presentación:

• #OP078: Eficacia y seguridad a largo plazo de tulisokibart en pacientes con enfermedad de Crohn: Resultados de la extensión abierta del estudio de Fase 2 APOLLO-CD; 14 de octubre, 10:12-10:24 a.m. CEST
• #OP194: Eficacia y seguridad a largo plazo de tulisokibart en pacientes con colitis ulcerosa: Resultados de la extensión abierta del estudio de Fase 2 ARTEMIS-UC; 15 de octubre, 11:54-12:06 p.m. CEST

“Estamos animados por los nuevos datos de mantenimiento para tulisokibart en colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn, que muestran el potencial de este enfoque novedoso para ayudar a los pacientes a lograr la remisión clínica a largo plazo”, dijo la Dra. Aileen Pangan, vicepresidente de desarrollo clínico global de MSD Research Laboratories. “Muchos pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal no logran sus objetivos de tratamiento a pesar de las terapias disponibles. Todavía existe la necesidad de opciones de tratamiento adicionales para permitir a los pacientes controlar los desafiantes síntomas de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn”.

MSD ha iniciado dos estudios de Fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de tulisokibart en pacientes con colitis ulcerosa (ATLAS-UC; NCT06052059) y enfermedad de Crohn (ARES-CD; NCT06430801). Estos son los primeros estudios clínicos de Fase 3 para un anticuerpo anti-TL1A en enfermedad inflamatoria intestinal.

Asimismo, se publicaron recientemente en la revista New England Journal of Medicine los resultados de ARTEMIS-UC, un estudio de fase 2 de prueba de concepto que evaluó la eficacia y seguridad de tulisokibart en pacientes con colitis ulcerosa moderada a grave. Estos datos se presentaron por primera vez en el 18º Congreso de la Organización Europea de la Enfermedad de Crohn y Colitis (ECCO) en 2023. Los hallazgos publicados en la revista New England Journal of Medicine muestran que después de 12 semanas, tulisokibart fue más efectivo que el placebo para inducir la remisión clínica en pacientes con colitis ulcerosa moderada a grave. La publicación también incluye datos adicionales de un análisis preespecificado de pacientes con una prueba positiva de probabilidad de respuesta.

Acerca de la colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa (CU) es una enfermedad crónica del intestino grueso que causa inflamación crónica y úlceras en el revestimiento del intestino grueso y el recto. Los síntomas de la CU incluyen diarrea, hemorragia rectal, dolor abdominal, urgencia rectal y pérdida de peso, y algunos pacientes también desarrollan complicaciones como estenosis. La gravedad de los síntomas supone una carga considerable para los más de cinco millones de personas que padecen CU en todo el mundo.

Acerca de la enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn (EC) provoca una inflamación crónica que puede afectar a todas las partes del tracto gastrointestinal, desde la boca hasta el ano. Los síntomas de la EC incluyen dolor abdominal, diarrea con o sin sangrado y pérdida de peso. Estos síntomas, junto con complicaciones como fístulas y estenosis, pueden suponer una importante carga física para los aproximadamente seis a ocho millones de personas que padecen EC en todo el mundo.

Acerca de Tulisokibart

Tulisokibart es un anticuerpo monoclonal humanizado en fase de investigación dirigido a una nueva diana, la TL1A (citoquina 1A similar al factor de necrosis tumoral (TNF)), asociada a la inflamación y la fibrosis intestinal. Se cree que el tulisokibart se une a la TL1A humana tanto soluble como unida a la membrana. Los estudios clínicos sugieren que el tulisokibart puede inhibir las vías inflamatorias implicadas en la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y ayudar a reducir la fibrosis intestinal, lo que puede ser importante para alterar la progresión de la enfermedad. MSD está desarrollando tulisokibart para el tratamiento de enfermedades inflamatorias inmunomediadas (IMID), como la colitis ulcerosa, la enfermedad de Crohn y la enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (SSc-ILD).

Acerca de MSD

En MSD -conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y Canadá, con sede en Rahway, Nueva Jersey- estamos unidos por nuestro propósito de emplear el potencial de la ciencia para salvar y mejorar vidas en el mundo. Desde hace más de 130 años, hemos aportado esperanza a través del desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la compañía líder de investigación biofarmacéutica del mundo y, en la actualidad, estamos a la vanguardia de la investigación en soluciones innovadoras de salud para avanzar en la prevención y tratamiento de enfermedades humanas y animales. Fomentamos un espacio de trabajo diverso e inclusivo y trabajamos de forma responsable todos los días para conseguir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para más información, visita www.msd.es y conecta con nosotros en X (antes Twitter), LinkedIn y YouTube.

Declaraciones de Futuro de MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA)

Esta nota de prensa de MSD, marca de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA, (la Compañía), contiene “declaraciones de futuro”, término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de la Compañía y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Con respecto a los productos en desarrollo, no puede haber ninguna garantía de que dichos productos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o llegarán a tener éxito comercial.

Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan, a las condiciones generales de la industria y la competencia; los factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de interés y los tipos de cambio; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sanitaria en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales hacia la contención del gasto sanitario; los avances tecnológicos, los nuevos productos y patentes obtenidas por la competencia; los retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación regulatoria; la capacidad de la Compañía para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; las dificultades o retrasos en la fabricación; la inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; la dependencia de la efectividad de las patentes de la Compañía y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y/o acciones regulatorias.

La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros motivos. Factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en el Formulario 10-K de la memoria anual de la Compañía para el año finalizado a 31 de diciembre de 2023; y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) disponibles en su web (http://www.sec.gov/).

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