MSD presenta nuevos análisis que respaldan el potencial de su medicamento en investigación para adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP)

September 15, 2023 6:53 am +00:00

El análisis exploratorio post-hoc de STELLAR muestra el potencial de sotatercept para mejorar la función cardiovascular

Los resultados provisionales del estudio de extensión abierto SOTERIA representan el análisis de seguridad y eficacia más largo de este medicamento hasta la fecha; perfil de seguridad consistente con estudios previos y mejoras de eficacia mantenidas después de un año de tratamiento.

Madrid, 14 de septiembre de 2023 – MSD ha anunciado nuevos análisis de estudios de sotatercept, el nuevo biológico inhibidor de la señalización de activina en investigación para adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) (grupo 1 de la OMS), en el Congreso Internacional de la Sociedad Europea de Respiratorio (ERS, por sus siglas en inglés) de 2023.

Un nuevo análisis exploratorio post-hoc de los datos de cateterismo cardíaco derecho y ecocardiografía de pacientes en el estudio de fase 3 STELLAR mostró que el tratamiento con el medicamento en investigación de MSD durante 24 semanas además de la terapia de base redujo el tamaño del corazón derecho y mejoró la función del ventrículo derecho (VD) y el estado hemodinámico. Este análisis se presentó en una presentación oral, con publicación simultánea en el European Respiratory Journal. También se presentó un análisis provisional del estudio de extensión abierto de fase 3 SOTERIA, que representa el análisis de seguridad y eficacia más largo de este medicamento hasta la fecha.

“Existe una necesidad urgente de nuevos enfoques para controlar la HAP, una enfermedad rara, progresiva y, en última instancia, potencialmente mortal”, afirmó el Dr. Eliav Barr, vicepresidente senior y jefe de desarrollo clínico global, director médico de MSD Research Laboratories. “Estos últimos datos se basan en los resultados de eficacia clínicamente significativos del ensayo STELLAR y respaldan nuestra creencia de que sotatercept tiene el potencial de transformar el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. La HAP puede forzar el corazón y conducir a una eventual insuficiencia cardíaca derecha, por lo que nos alienta especialmente el análisis exploratorio de STELLAR que sugiere que el tratamiento con este medicamento mejoró el tamaño y la función del corazón derecho”.

En el ACC se presentaron los resultados primarios de eficacia de STELLAR, publicados en The New England Journal of Medicine, en los que este medicamento, además del tratamiento de base, demostró una mejora estadística y clínicamente significativa en la distancia recorrida en 6 minutos (6MWD) a las 24 semanas y ocho de nueve variables secundarias.

MSD ha presentado una solicitud para la aprobación regulatoria de sotatercept a la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.) y planea presentar solicitudes a agencias reguladoras adicionales en todo el mundo.

Resultados del análisis de hemodinámica y ecocardiografía de STELLAR

Un análisis exploratorio post-hoc del ensayo STELLAR evaluó los efectos de sotatercept en parámetros hemodinámicos seleccionados y la función del ventrículo derecho (VD). En el ensayo STELLAR participaron 323 adultos con HAP, aleatorizados para recibir este medicamento (n=163) o placebo (n=160), además del tratamiento de base. Los participantes con datos disponibles en el momento del cribado y las visitas de la semana 24 se incluyeron en este análisis post hoc, que reportó datos hemodinámicos de 298 participantes y datos de ecocardiografía de 275 participantes, lo que representa el 92 % y el 85 % del total de participantes, respectivamente. En el análisis, después de 24 semanas, este medicamento se asoció con mejoras significativas en ciertas medidas del estado hemodinámico y la función del VD.

“A pesar de las terapias disponibles, la HAP sigue siendo incurable, con una alta morbilidad y mortalidad, lo que destaca la necesidad urgente de tratamientos novedosos que se dirijan a nuevas vías”, afirmó la Dra. Vallerie McLaughlin, profesora de medicina y directora del Programa de Hipertensión Pulmonar de la División de Medicina Cardiovascular de la Universidad de Michigan en Ann Arbor. “Sotatercept es la primera terapia inhibidora de la señalización de activina y se propone modular la proliferación vascular subyacente a la HAP. Reconociendo la naturaleza exploratoria de estos hallazgos, esta es la primera evidencia clínica que sugiere que este medicamento puede tener un impacto positivo en ciertas medidas de la función cardíaca derecha y sus dimensiones. Es alentador y respalda aún más los resultados primarios del análisis STELLAR, subrayando el potencial de este medicamento en investigación para desempeñar un papel crítico en el tratamiento de la HAP”.

Resultados del estudio SOTERIA

SOTERIA (NCT04796337) es un estudio de extensión abierto en curso que evalúa la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de este medicamento cuando se agrega a la terapia de base para el tratamiento de la HAP en pacientes que han completado estudios previos con este medicamento sin interrupción temprana. El objetivo principal de SOTERIA es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo. El objetivo secundario es evaluar la eficacia continua de este medicamento, medida por 6MWD, péptido natriurético pro-tipo B N-terminal (NT-proBNP), clase funcional (FC) de la OMS, resistencia vascular pulmonar, supervivencia general y puntuación de riesgo francesa simplificada.

Al corte de datos del 20 de abril de 2023, había 409 participantes inscritos en SOTERIA. La seguridad se evaluó en todos los participantes. La duración media de la exposición a este medicamento fue de 462 días (rango: 21 a 1762 días), incluida cualquier exposición a este medicamento durante el estudio principal. Ciento cuarenta y tres participantes abandonaron el grupo placebo. La duración media de la exposición a este medicamento en SOTERIA fue de 189 días. Este medicamento fue bien tolerado y el perfil de seguridad fue similar al de estudios anteriores. Las mejoras en las medidas de eficacia clínica medidas en la semana 24 en SOTERIA se mantuvieron durante un año durante el período abierto.

“El estudio SOTERIA nos proporciona información importante sobre la seguridad y eficacia a largo plazo de sotatercept”, afirmó la Dra. Ioana Preston, directora del Centro de Hipertensión Pulmonar y profesora asociada de la Facultad de Medicina de la Universidad de Tufts. “Estos resultados respaldan la posible durabilidad del beneficio clínico y la seguridad de este medicamento para el tratamiento de la HAP”.

Acerca de la hipertensión arterial pulmonar (HAP)

La HAP es un trastorno de los vasos sanguíneos raro, progresivo y potencialmente mortal, caracterizado por la constricción de las arterias pulmonares pequeñas y la presión arterial elevada en la circulación pulmonar. La enfermedad progresa rápidamente para muchos pacientes. La HAP provoca una tensión significativa en el corazón, lo que conduce a una actividad física limitada, insuficiencia cardíaca y una esperanza de vida reducida. La tasa de mortalidad a cinco años para pacientes con HAP es aproximadamente del 43%.

Acerca de sotatercept

Sotatercept es un biológico inhibidor de la señalización de activina en investigación, potencial first-in-class, que se está estudiando para el tratamiento de la HAP (grupo 1 de la OMS). La HAP es una enfermedad rara causada por la hiperproliferación de células en las paredes arteriales del pulmón, lo que provoca un estrechamiento y una constricción anormal. En modelos preclínicos, se ha demostrado que sotatercept modula la proliferación de células vasculares, revirtiendo la remodelación vascular y del ventrículo derecho.

Además de STELLAR y SOTERIA, el programa de desarrollo clínico de sotatercept incluye múltiples ensayos de fase 2 y 3 en una amplia gama de pacientes. Se están realizando estudios en pacientes adultos con HAP (grupo 1 de la OMS) con riesgo intermedio o alto de progresión de la enfermedad o mortalidad, así como con hipertensión pulmonar debido a una cardiopatía izquierda (grupo 2 de la OMS).

MSD adquirió derechos exclusivos de sotatercept en el campo de la hipertensión pulmonar mediante la adquisición de Acceleron Pharma Inc. Este medicamento en investigación es objeto de un acuerdo de licencia con Bristol Myers Squibb.

El enfoque de MSD en las enfermedades cardiovasculares

MSD tiene una larga trayectoria de impacto en las enfermedades cardiovasculares. Hace más de 60 años, introdujimos nuestra primera terapia cardiovascular y nuestros esfuerzos científicos para comprender los trastornos relacionados con las enfermedades cardiovasculares han continuado. Las enfermedades cardiovasculares siguen siendo uno de los desafíos de salud más graves del siglo XXI. Aproximadamente 18 millones de personas en todo el mundo mueren cada año a causa de enfermedades cardiovasculares.

Los avances en el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares pueden marcar una diferencia fundamental para los pacientes de todo el mundo. En MSD, nos esforzamos por lograr la excelencia científica y la innovación en todas las etapas de la investigación, desde el descubrimiento hasta la aprobación y la gestión del ciclo de vida. Trabajamos con expertos de toda la comunidad cardiovascular y pulmonar para avanzar en investigaciones que puedan ayudar a mejorar la vida de los pacientes en todo el mundo.

Acerca de MSD

En MSD -conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y Canadá, con sede en Rahway, Nueva Jersey – estamos unidos por nuestro propósito de emplear el potencial de la ciencia para salvar y mejorar vidas en todo el mundo. Desde hace más de 130 años, hemos aportado esperanza a través del desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la compañía líder de investigación biofarmacéutica del mundo y, en la actualidad, estamos a la vanguardia de la investigación en soluciones innovadoras de salud para avanzar en la prevención y tratamiento de enfermedades humanas y animales. Fomentamos un espacio de trabajo diverso e inclusivo y trabajamos de forma responsable todos los días para conseguir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para más información, visita www.msd.es y encuéntranos en Twitter, LinkedIn y YouTube.

Declaraciones de futuro

Esta nota de prensa de MSD (marca de Merck & Co., Inc., con sede central en Rahway, Nueva Jersey, Estados Unidos), contiene “declaraciones de futuro”, término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la gerencia de MSD y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Con respecto a los productos en desarrollo, no puede haber ninguna garantía de que dichos productos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o llegarán a tener éxito comercial. Si los supuestos básicos resultan no ser acertados, o surgen riesgos o factores inciertos, los resultados reales pueden diferir de los expuestos en las declaraciones de futuro.

Los riesgos e incertidumbres pueden incluir, pero no se limitan a: las condiciones generales del sector y la competencia; factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones en los tipos de interés y valores de cambio de moneda; el impacto del brote mundial de la nueva enfermedad por coronavirus (COVID-19), el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sobre el sector sanitario en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales en materia de contención de gastos sanitarios; los avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidos por la competencia; los retos inherentes del proceso de desarrollo de un nuevo producto, incluida la obtención de aprobación por parte de las autoridades regulatorias; la capacidad de MSD para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos en los procesos de fabricación; inestabilidades financieras de economías internacionales y riesgo soberano; la dependencia en la efectividad de las patentes y otras protecciones de los productos innovadores de MSD; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y/o las acciones normativas.

La compañía no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de cualquier otra manera. Otros factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en la Memoria anual de MSD para el año finalizado a día 31 de diciembre de 2022 en el Formulario 10-K, y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) que pueden consultarse en el sitio de internet de la SEC (www.sec.gov).

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