V116, una vacuna antineumocócica conjugada 21-valente de MSD, ha demostrado respuestas inmunes positivas en adultos con mayor riesgo de enfermedad neumocócica
December 16, 2024 10:35 am +00:00
Madrid, 16 de diciembre de 2024. MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA) (NYSE: MRK) ha anunciado los resultados de STRIDE-8, un ensayo de fase III que ha evaluado V116 (nombre commercial en Estados Unidos: CAPVAXIVE™), vacuna antineumocócica conjugada 21-valente, en la IDWeek 2024 de Los Ángeles, California. El ensayo evaluó la inmunogenicidad, seguridad y tolerabilidad de V116 en comparación con PCV15 (vacuna antineumocócica conjugada 15-valente) en combinación con PPSV23 (vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente) en adultos de 18 a 64 años de edad que no habían sido vacunados y que padecían ciertas afecciones crónicas que les exponían a un mayor riesgo de enfermedad neumocócica.
Entre los principales resultados del ensayo STRIDE-8 se incluyen los siguientes:
- V116 fue inmunogénica para los 21 serotipos (o cepas) incluidos en la vacuna, según lo medido por los títulos medios geométricos (GMTs, por sus siglas en inglés) de la actividad opsonofagocítica (OPA, por sus siglas en inglés) específica de serotipo (objetivo primario de inmunogenicidad) y las concentraciones medias geométricas (GMCs, por sus siglas en inglés) de inmunoglobulina G (IgG) (objetivo secundario de inmunogenicidad) en el día 30.
- Las respuestas inmunitarias provocadas por V116 fueron comparables a las de PCV15 seguida de PPSV23 para los 13 serotipos comunes y más altas para los ocho serotipos exclusivos de V116, según lo medido por las GMTs de OPA específicas de serotipo y las GMCs de IgG 30 días después de la vacunación.
- Las proporciones de participantes con eventos adversos (AEs, por sus siglas en inglés), incluidos AEs en el lugar de la inyección, sistémicos y relacionados con la vacuna, fueron numéricamente inferiores en el grupo V116 + placebo que en el grupo PCV15 + PPSV23.
“Los adultos con afecciones médicas crónicas, como enfermedad renal o diabetes, son particularmente vulnerables a la enfermedad neumocócica invasiva, lo que puede aumentar su riesgo de enfermedad grave”, dijo el Dr. Walter Orenstein, profesor emérito de medicina, epidemiología, salud global y pediatría en la Universidad de Emory y miembro del Comité Científico Asesor de MSD. “Estos datos demuestran además que la amplia cobertura de serotipos que proporciona V116 puede ayudar a prevenir la enfermedad invasiva entre los adultos vulnerables”.
“Los datos presentados durante la IDWeek se basan en el sólido perfil clínico de V116 e ilustran la importancia de mejorar el acceso equitativo para las personas con alto riesgo de contraer la enfermedad neumocócica invasiva”, dijo el Dr. Macaya Douoguih, Jefe del Área Terapéutica de Investigación Clínica de Vacunas de MSD Research Laboratories. “Nuestro compromiso de priorizar la investigación y los avances que beneficien a las poblaciones con mayor riesgo de enfermedad neumocócica invasiva sigue siendo fundamental”.
Además de STRIDE-8, MSD también presentó los resultados de una revisión bibliográfica específica sobre la carga clínica y económica de la enfermedad neumocócica en adultos estadounidenses. Los resultados concluyeron que los adultos de raza negra y los adultos de zonas rurales con niveles más bajos de educación e ingresos se enfrentan a una mayor carga de enfermedad y a tasas más bajas de vacunación antineumocócica.
También se presentaron datos de un estudio de modelización que evaluaba el impacto sanitario de la introducción de V116 en adultos estadounidenses. El estudio de modelización concluyó que el uso de V116 en adultos redujo la incidencia de IPD en un 33,9 % en EE.UU. al cabo de 10 años, en el contexto de una vacunación pediátrica continuada con vacuna antineumocócica conjugada (PCV).
V116 está específicamente diseñada para ayudar a proteger a los adultos contra los serotipos que causan la mayoría de los casos de enfermedad neumocócica invasiva (ENI).
- En adultos de 50 años o más, V116 cubre los serotipos responsables de aproximadamente el 84% de los casos de IPD.
- En adultos de 65 años o más, V116 cubre los serotipos responsables de aproximadamente el 85% de los casos de IPD.
Estos valores se basan en datos epidemiológicos del CDC y no reflejan la eficacia de la vacuna.
El programa de fase III de V116 abarcó múltiples estudios, entre ellos STRIDE-3 (NCT05425732), STRIDE-4 (NCT05464420), STRIDE-5 (NCT05526716), STRIDE-6 (NCT05420961), STRIDE-7 (NCT05393037), STRIDE-8 (NCT05696080), STRIDE-9 (NCT05633992) y STRIDE-10 (NCT05569954).
Resumen de los resultados presentados en la IDWeek
Datos de STRIDE-8 (abstract #P-45)
STRIDE-8 (NCT05696080) fue un estudio clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador activo, que evaluó la inmunogenicidad, seguridad y tolerabilidad de V116 en adultos de 18 a 64 años de edad con mayor riesgo de enfermedad neumocócica (incluidos adultos con diabetes mellitus, cardiopatía, enfermedad renal, enfermedad hepática y enfermedad pulmonar) que no habían recibido previamente una vacuna antineumocócica (n=518). Se comparó la inmunogenicidad de V116 con la administración secuencial de PCV15 seguida de PPSV23. Los participantes fueron aleatorizados 3:1 para recibir una dosis única de V116 el Día 1 seguida de placebo en la Semana 8, o una dosis única de PCV15 el Día 1 seguida de una dosis única de PPSV23 en la Semana 8.
Los objetivos primarios incluían las GMTs de OPA específicas de serotipo y las GMCs de IgG en el día 1 y 30 días después de la vacunación (día 30 para V116 + placebo y semana 12 para PCV15 + PPSV23). La seguridad se evaluó como la proporción de participantes con acontecimientos adversos. Los resultados mostraron que:
- V116 fue inmunogénica para los 21 serotipos incluidos en la vacuna, según lo medido por las GMTs de OPA y las GMCs de IgG en el Día 30;
- Las respuestas inmunitarias provocadas por V116 fueron comparables a las de PCV15 y PPSV23 para los 13 serotipos comunes (3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F y 33F), con respuestas más altas para los ocho serotipos exclusivos de V116 (15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 y 35B), medidas por las GMTs de OPA específicas de serotipo y las GMCs de IgG 30 días después de la vacunación;
- Las proporciones de participantes con AEs, incluidos AEs en el lugar de la inyección, sistémicos y relacionados con la vacuna, fueron numéricamente inferiores en el grupo V116 + placebo que en el grupo PCV15 + PPSV23.
Acerca de V116
V116 es la vacuna antineumocócica conjugada 21-valente de MSD aprobada por la FDA e indicada para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía en adultos mayores de 18 años. V116 está específicamente diseñada para ayudar a hacer frente a los serotipos de Streptococcus pneumoniae predominantemente responsables de la enfermedad neumocócica invasiva (ENI) en adultos, incluyendo ocho serotipos únicos, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 y 35B en comparación con otras vacunas antineumocócicas.
Acerca de la enfermedad neumocócica
La enfermedad neumocócica es una infección causada por una bacteria llamada Streptococcus pneumoniae. Existen unos 100 tipos diferentes (denominados serotipos) de bacterias neumocócicas, que pueden afectar de forma diferente a los adultos que a los niños. La enfermedad neumocócica puede ser invasiva o no invasiva. Las enfermedades neumocócicas no invasivas incluyen la neumonía (cuando la enfermedad neumocócica se limita a los pulmones), mientras que las enfermedades neumocócicas invasivas incluyen la bacteriemia neumocócica (infección en el torrente sanguíneo), la neumonía neumocócica bacteriémica (neumonía con bacteriemia) y la meningitis neumocócica (infección de las cubiertas del cerebro y la médula espinal). La neumonía neumocócica es un tipo de neumonía bacteriana, que constituye la presentación clínica más frecuente de la enfermedad neumocócica en adultos.
El compromiso de MSD con la protección frente a la enfermedad neumocócica
MSD ha estado a la vanguardia de la prevención de la enfermedad neumocócica mediante la vacunación durante más de cuatro décadas y mantiene su compromiso de ayudar a proteger de esta enfermedad a personas de todas las edades. El actual programa de desarrollo de vacunas antineumocócicas de MSD está diseñado para proporcionar opciones que aborden las necesidades específicas de diferentes poblaciones, incluidos lactantes y niños, adultos sanos y subgrupos de riesgo. Este enfoque reconoce que la carga de la enfermedad en las poblaciones pediátrica y adulta suele estar impulsada por diferentes cepas bacterianas, o serotipos, y pretende abordar las necesidades no cubiertas ofreciendo opciones de vacunas dirigidas a los serotipos que plantean el mayor riesgo global para cada población.
Acerca de MSD
En MSD -conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y Canadá, con sede en Rahway, Nueva Jersey- estamos unidos por nuestro propósito de emplear el potencial de la ciencia para salvar y mejorar vidas en el mundo. Desde hace más de 130 años, hemos aportado esperanza a través del desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la compañía líder de investigación biofarmacéutica del mundo y, en la actualidad, estamos a la vanguardia de la investigación en soluciones innovadoras de salud para avanzar en la prevención y tratamiento de enfermedades humanas y animales. Fomentamos un espacio de trabajo diverso e inclusivo y trabajamos de forma responsable todos los días para conseguir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para más información, visita www.msd.es conecta con nosotros en X (antes Twitter), LinkedIn y Youtube.
Declaraciones de Futuro de MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA)
Esta nota de prensa de MSD, marca de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA, (la Compañía), contiene “declaraciones de futuro”, término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de la Compañía y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Con respecto a los productos en desarrollo, no puede haber ninguna garantía de que dichos productos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o llegarán a tener éxito comercial.
Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan, a las condiciones generales de la industria y la competencia; los factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de interés y los tipos de cambio; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sanitaria en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales hacia la contención del gasto sanitario; los avances tecnológicos, los nuevos productos y patentes obtenidas por la competencia; los retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación regulatoria; la capacidad de la Compañía para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; las dificultades o retrasos en la fabricación; la inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; la dependencia de la efectividad de las patentes de la Compañía y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y/o acciones regulatorias.
La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros motivos. Factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en el Formulario 10-K de la memoria anual de la Compañía para el año finalizado a 31 de diciembre de 2023; y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) disponibles en su web (www.sec.gov).
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