MSD recibe opiniones positivas del CHMP de la Unión Europea para los regímenes de KEYTRUDA® (pembrolizumab) como tratamiento para pacientes con dos tipos de cánceres ginecológicos
October 4, 2024 1:00 pm +00:00
- Se ha concedido una opinión positiva para pembrolizumab más quimioterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma endometrial primario avanzado o recurrente que son candidatos a terapia sistémica, según el ensayo de fase 3 NRG-GY018, también conocido como KEYNOTE-868.
- También se ha concedido una opinión positiva para pembrolizumab más quimiorradioterapia para el tratamiento del cáncer de cuello uterino localmente avanzado en estadio III-IVA FIGO 2014 en adultos que no han recibido terapia definitiva previa, según el ensayo de fase 3 KEYNOTE-A18.
Madrid, 3 de octubre de 2024.- MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA) (NYSE: MRK) ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha adoptado opiniones positivas en las que recomienda la aprobación de KEYTRUDA® (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 de MSD, para dos indicaciones en cánceres ginecológicos. La primera opinión recomienda la aprobación de pembrolizumab en combinación con carboplatino y paclitaxel, seguido de pembrolizumab como agente único, para el tratamiento de primera línea de pacientes adultas con carcinoma endometrial primario avanzado o recurrente que sean candidatas a terapia sistémica. La segunda opinión recomienda la aprobación de pembrolizumab en combinación con quimiorradioterapia (QRT) para el tratamiento del cáncer de cuello uterino localmente avanzado en estadio III-IVA de la FIGO (Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia) 2014 en adultos que no hayan recibido terapia definitiva previa. Las recomendaciones del CHMP serán revisadas ahora por la Comisión Europea para la autorización de comercialización en la Unión Europea, y se espera que las decisiones finales se tomen en el cuarto trimestre de 2024.
“En MSD, estamos profundamente comprometidos con la expansión del papel de pembrolizumab para intentar mejorar los resultados para más pacientes que enfrentan cánceres ginecológicos difíciles de tratar mientras trabajamos para intentar tratar el impacto de los cánceres en mujeres en todo el mundo”, dijo el Dr. Gursel Aktan, vicepresidente de desarrollo clínico global de MSD Research Laboratories. “Estas opiniones positivas del CHMP nos acercan un paso más a proporcionar nuevos regímenes basados en inmunoterapia a más pacientes con cáncer de endometrio y cuello uterino en la Unión Europea que podrían beneficiarse. Esperamos con interés las decisiones de la Comisión Europea”.
La recomendación en carcinoma endometrial primario avanzado o recurrente se basa en el ensayo NRG-GY018, también conocido como KEYNOTE-868, que evaluó pembrolizumab en combinación con carboplatino y paclitaxel, seguido de pembrolizumab como agente único. En este estudio, el régimen basado en pembrolizumab mostró una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) frente a placebo más carboplatino y paclitaxel. Si se aprueba, esto marcaría la tercera indicación para pembrolizumab en el cáncer de endometrio en Europa. Pembrolizumab más lenvatinib fue aprobado en noviembre de 2021 para el tratamiento del carcinoma endometrial avanzado o recurrente en adultas que presentan progresión de la enfermedad durante o después de un tratamiento previo con una terapia que contiene platino en cualquier contexto y que no son candidatas para cirugía curativa o radiación, y la monoterapia de pembrolizumab fue aprobada en abril de 2022 para estas pacientes que tienen tumores con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o déficit en el sistema de proteínas reparadora.
La recomendación en pacientes con diagnóstico reciente de cáncer de cuello uterino localmente avanzado en estadio III-IVA según FIGO 2014 se basa en el ensayo KEYNOTE-A18, también conocido como ENGOT-cx11/GOG-3047, en el que pembrolizumab en combinación con QRT concurrente mostró mejoras estadísticamente significativas y clínicamente significativas en la supervivencia global y la SLP en comparación con la QRT sola. Si se aprueba, esto marcaría la segunda indicación para pembrolizumab en el cáncer de cuello uterino en Europa. Pembrolizumab más quimioterapia, con o sin bevacizumab, fue aprobado en abril de 2022 para el tratamiento del cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico en adultos cuyos tumores expresan PD-L1 (CPS≥1). En enero de 2024, pembrolizumab en combinación con QRT fue aprobado en Estados Unidos para el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio III-IVA según FIGO 2014.
Acerca del carcinoma endometrial
El carcinoma endometrial comienza en el revestimiento interno del útero, que se conoce como endometrio, y es el tipo de cáncer más común en el útero. A nivel mundial, el cáncer de endometrio es el sexto cáncer más común en mujeres y el decimoquinto cáncer más común en general. A nivel mundial, se estima que hubo aproximadamente 420,368 pacientes diagnosticadas con cáncer de endometrio y 97,723 muertes de pacientes por la enfermedad en 2022. En Europa, se estima que hubo aproximadamente 124,874 pacientes diagnosticadas con cáncer de endometrio y 30,272 muertes de pacientes por la enfermedad en 2022.
Acerca del cáncer de cuello uterino
El cáncer de cuello uterino se forma en las células que recubren el cuello uterino, que es la parte inferior del útero. Todas las mujeres corren el riesgo de padecer cáncer de cuello uterino, y se diagnostica con mayor frecuencia entre los 35 y los 44 años. Si bien las pruebas de detección y la prevención han dado como resultado una disminución de las tasas de cáncer de cuello uterino, la enfermedad continúa afectando a muchas personas en Estados Unidos y en todo el mundo. El cáncer de cuello uterino es el cuarto cáncer más común en mujeres a nivel mundial. A nivel mundial, se estima que hubo aproximadamente 662,301 pacientes diagnosticadas con cáncer de cuello uterino y 348,874 muertes de pacientes por la enfermedad en 2022. En Europa, se estima que hubo aproximadamente 58,219 nuevos casos de cáncer de cuello uterino diagnosticados y 26,950 muertes de pacientes por la enfermedad en 2022.
Acerca de la investigación de MSD en cánceres de mujeres
MSD está avanzando en la investigación destinada a ampliar las opciones de tratamiento para ciertos cánceres de mama y ginecológicos (ovarios, cervicales y endometriales), con el objetivo de poder mejorar los resultados para más pacientes afectadas por estas enfermedades. El cáncer de mama y los cánceres ginecológicos son el primer y segundo tipo de cáncer más común entre las mujeres en todo el mundo, respectivamente, y MSD tiene como objetivo brindar posibles opciones a las pacientes que enfrentan estas devastadoras enfermedades. Con más de 20 ensayos clínicos en más de 18,000 pacientes en todo el mundo, MSD está impulsando una investigación innovadora para intentar avanzar deliberadamente en los estándares de atención en los cánceres de mujeres. Los esfuerzos de investigación de MSD incluyen ensayos enfocados en evaluar sus medicamentos en etapas más tempranas, así como en identificar mecanismos novedosos y nuevas combinaciones con estos tratamientos. MSD está trabajando para desarrollar una cartera y una línea de productos para intentar abordar el impacto de los cánceres de mujeres en las pacientes, sus familias y comunidades a nivel mundial.
Acerca de pembrolizumab
Pembrolizumab es una terapia anti-receptor de muerte programada-1 (PD-1) que funciona al incrementar la capacidad del sistema inmunitario del cuerpo para detectar y combatir las células tumorales. Pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea la interacción entre PD-1 y sus ligandos, PD-L1 y PD-L2, activando así los linfocitos T que pueden afectar tanto a las células tumorales como a las células sanas.
MSD tiene el mayor programa de investigación clínica en inmunooncología de la industria. Hay actualmente más de 1.600 ensayos estudiando pembrolizumab en una amplia variedad de cánceres y contextos de tratamiento. El programa clínico de pembrolizumab pretende conocer el papel de pembrolizumab en distintos cánceres y los factores que pueden predecir la probabilidad de un paciente de beneficiarse del tratamiento con pembrolizumab, incluida la exploración de varios biomarcadores diferentes.
En España, pembrolizumab está financiado por el sistema Nacional de Salud en las siguientes indicaciones: (i) en monoterapia para el tratamiento adyuvante en adultos con carcinoma renal de células claras con riesgo intermedio/alto y alto tras nefrectomía y en los pacientes M1 NED, tras la nefrectomía y la resección de las lesiones metastásicas; (ii) en combinación con quimioterapia con o sin bevacizumab, está indicado para el tratamiento del cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico en mujeres adultas cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS mayor o igual a 1; (iii) en combinación con quimioterapia como tratamiento neoadyuvante y luego continuado en monoterapia como tratamiento adyuvante después de la cirugía, está indicado para el tratamiento en adultos con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o en estadio temprano con riesgo algo de recidiva; (iv) en monoterapia está indicado para el tratamiento adyuvante en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con melanoma en estadio IIB, IIC o III y que hayan sido sometidos a resección completa; se financia únicamente en melanoma en estadios IIB, IIC, IIIC o IIID y que hayan sido sometidos a resección completa (v) en monoterapia o en combinación con quimioterapia basada en platino y 5-FU para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastásico o recurrente irresecable en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS ≥ 1, está financiado en monoterapia en pacientes no candidatos a la quimioterapia estándar (régimen EXTREME) y en combinación con quimioterapia basada en platinos y 5-FU en pacientes que presenten síntomas y/o enfermedad de rápida evolución o alta carga tumoral que haga prever un desenlace fatal en 6 meses; (vi) en monoterapia para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una proporción de marcador tumoral (TPS, por sus siglas en inglés) mayor o igual 50% sin mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK; (vii) en combinación con quimioterapia, está indicado para el tratamiento del cáncer de mama triple negativo localmente recurrente irresecable o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS >= 10 y que no hayan recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica; (viii) en combinación con quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de esófago o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica HER-2 negativo localmente avanzado irresecable o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS >= 10; (ix) en combinación con pemetrexed y quimioterapia basada en platino para el tratamiento de primera línea del CPNM no escamoso metastásico en adultos cuyos tumores no tengan mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK, en pacientes con expresión PD-L1<50 %, negativa o no posible de realizar, en los que la terapia actual es la quimioterapia; (x) en combinación con lenvatinib, está indicado para el tratamiento del cáncer de endometrio avanzado o recurrente en mujeres adultas con progresión de la enfermedad durante o después de un tratamiento previo basado en platino, en cualquier contexto, y que no son candidatas a cirugía curativa o radioterapia; (xi) en combinación con carboplatino y paclitaxel o nab-paclitaxel para el tratamiento de primera línea del CPNM escamoso metastásico en adultos, está financiada en pacientes con expresión PD-L1<50%, negativa o no posible de realizar; (xii) en monoterapia para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una proporción de marcador tumoral (TPS, por sus siglas en inglés) mayor o igual 50 % sin mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK; (xiii) en monoterapia para el tratamiento en primera línea para el tratamiento de carcinoma colorrectal metastásico con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) o deficiencia del sistema de reparación de apareamientos erróneo (dMMR) en adultos; (xiv) en monoterapia está indicado para el tratamiento de los siguientes tumores con MSI-H o dMMR en adultos con cáncer gástrico, de intestino delgado o biliar, irresecable o metastásico que ha progresado durante o después de al menos un tratamiento previo; (xv) en monoterapia está indicado para el tratamiento de los siguientes tumores con MSI-H o dMMR en adultos con cáncer de endometrio avanzado o recurrente que ha progresado durante o después de un tratamiento previo basado en platino, en cualquier contexto, y que no son candidatas a cirugía curativa o radioterapia; (xvi) en monoterapia está indicado para el tratamiento de los tumores con MSI-H o dMMR en adultos con cáncer colorrectal irresecable o metastásico después de quimioterapia de combinación previa basada en fluoropirimidina; (xvii) en monoterapia está indicado para el tratamiento en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con melanoma avanzado (irresecable o metastásico).[i]
El resto de las indicaciones se encuentran en situación de no financiación o pendientes de los correspondientes trámites de precio y reembolso. Para más información sobre el estado de financiación puede consultar la página web de BIFIMED. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Acerca de lenvatinib; disponible en cápsulas de 4 mg y 10 mg
Lenvatinib, descubierto y desarrollado por Eisai, es un inhibidor de tirosina quinasa de receptores múltiples disponible por vía oral que inhibe las actividades quinasas de los receptores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) y VEGFR3 (FLT4). Lenvatinib inhibe otras quinasas que han sido implicadas en la angiogénesis patógena, el crecimiento tumoral y la progresión del cáncer, además de sus funciones celulares normales, incluidos los receptores del factor de crecimiento de fibroblastos (FGF), FGFR1-4, el receptor alfa del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFRα), KIT y RET. En modelos de tumores de ratón singénicos, lenvatinib disminuyó los macrófagos asociados a tumores, aumentó las células T citotóxicas activadas y mostró una mayor actividad antitumoral en combinación con un anticuerpo monoclonal anti-PD-1 en comparación con cualquiera de los tratamientos solos.
El enfoque de MSD en el cáncer
Cada día trabajamos con la ciencia para descubrir innovaciones que ayuden a los pacientes de cáncer, sin importar en qué fase de la enfermedad se encuentren. Como líder en Oncología, investigamos allá donde convergen la ciencia y la necesidad médica, respaldados por nuestra cartera de moléculas en investigación de más de 25 mecanismos innovadores. Con uno de los programas de desarrollo clínico más extenso en más de 30 tipos de tumores. Nos esforzamos para avanzar en la ciencia de vanguardia que construirá la Oncología del futuro. A través de la eliminación de barreras para la participación en estudios clínicos, programas de cribado y tratamiento, desde MSD trabajamos sin pausa para reducir las desigualdades y colaborar para que los pacientes puedan acceder a un cuidado del cáncer adecuado. Nuestro firme compromiso nos acerca a nuestro objetivo de llevar más vida a los pacientes con cáncer. Para más información, se puede visitar https://www.msd.es/investigacion/oncologia/.
Acerca de MSD
En MSD – conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y Canadá, con sede en Rahway, Nueva Jersey – estamos unidos por nuestra misión de emplear el potencial de la ciencia de vanguardia para salvar y mejorar vidas en todo el mundo. Desde hace más de 130 años, hemos aportado esperanza a través del desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la compañía líder de investigación biofarmacéutica del mundo y, en la actualidad, estamos a la vanguardia de la investigación en soluciones innovadoras de salud para avanzar en la prevención y tratamiento de enfermedades humanas y animales. Fomentamos un espacio de trabajo diverso e inclusivo y trabajamos de forma responsable todos los días para conseguir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para más información, visita http://www.msd.es y encuéntranos en Twitter, LinkedIn y YouTube.
Declaraciones de futuro de Merck & Co., Inc., con sede central en Rahway, Nueva Jersey, Estados Unidos
Esta nota de prensa de MSD (marca de Merck & Co., Inc., con sede central en Rahway, Nueva Jersey, Estados Unidos), contiene “declaraciones de futuro”, término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la gerencia de MSD y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Con respecto a los productos en desarrollo, no puede haber ninguna garantía de que dichos productos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o llegarán a tener éxito comercial. Si los supuestos básicos resultan no ser acertados, o surgen riesgos o factores inciertos, los resultados reales pueden diferir de los expuestos en las declaraciones de futuro.
Los riesgos e incertidumbres pueden incluir, pero no se limitan a: las condiciones generales del sector y la competencia; factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones en los tipos de interés y valores de cambio de moneda; el impacto del brote mundial de la nueva enfermedad por coronavirus (COVID-19), el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sobre el sector sanitario en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales en materia de contención de gastos sanitarios; los avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidos por la competencia; los retos inherentes del proceso de desarrollo de un nuevo producto, incluida la obtención de aprobación por parte de las autoridades regulatorias; la capacidad de MSD para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos en los procesos de fabricación; inestabilidades financieras de economías internacionales y riesgo soberano; la dependencia en la efectividad de las patentes y otras protecciones de los productos innovadores de MSD; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y/o las acciones normativas.
La compañía no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de cualquier otra manera. Otros factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en la Memoria anual de MSD para el año finalizado a día 31 de diciembre de 2022 en el Formulario 10-K, y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) que pueden consultarse en el sitio de internet de la SEC (www.sec.gov).
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Contacto con los medios de comunicación:
MSD
Sara Cebrián | Elena Gracia – 91 321 06 00
ATREVIA – Agencia de Comunicación
Daniel Leo | 667 631 624 – dleo@atrevia.com
Referencias:
[i] BIFIMED: Buscador de la Información sobre la situación de financiación de los medicamentos – Pembrolizumab – Nomenclátor de SEPTIEMBRE-2024 https://www.sanidad.gob.es/profesionales/medicamentos.do?metodo=verDetalle&cn=712570. Último acceso en septiembre de 2024.